Objectifs
- Comprendre le processus de change control en GMP
- Évaluer les risques liés aux changements
- Planifier et valider les changements conformément aux procédures
Participants
Connaissance de base des GMP et procédures qualité
Pré-requis
Personnel de production, supervision, qualité et maintenance
Programme
- Définir le processus de change control et les responsabilités
- Identifier les types de changements et leurs impacts
- Analyser les risques liés aux changements
- Planifier les activités de validation et qualification
- Documenter et approuver chaque changement
- Vérifier la conformité réglementaire et interne
- Gérer les audits liés aux changements
- Suivre les indicateurs et tableaux de bord du change control
- Former les équipes à la gestion des changements
- Intégrer le change control dans l’amélioration continue
- Maintenir la traçabilité et l’historique complet des modifications
Exercices pratiques
- Analyser un changement récent et ses risques
- Rédiger un plan de validation pour un changement
- Simuler la revue et l’approbation d’un dossier de change control
Aptibox
- Check-list pour le change control GMP
- Modèle de plan de validation et approbation
- Guide pratique pour l’évaluation des risques
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