Scale-up/scale-down models : logique et limites (initiation)

• Comprendre le rôle des modèles réduits dans le développement
• Définir la logique d’échelle entre laboratoire et production
• Reconnaître les limites de représentativité d’un modèle

Ingénieurs procédés, responsables développement, experts CMC

Notions de procédés biologiques et de développement process

• Définir scale-up et scale-down et leurs objectifs en développement
• Identifier les paramètres à conserver d’une échelle à l’autre
• Étudier mélange, transfert d’oxygène et cisaillement en bioréacteur
• Comprendre les critères de dimensionnement : géométrie, puissance, débit
• Concevoir un modèle réduit représentatif du procédé industriel
• Qualifier le modèle en le comparant aux données de production
• Utiliser le modèle pour des plans d’expériences et la robustesse
• Repérer les effets d’échelle que le modèle réduit ne reproduit pas
• Documenter les limites du modèle pour le dossier réglementaire
• Décider quand une confirmation à pleine échelle est indispensable

• Comparer un bioréacteur de laboratoire de 5 L à un de 2000 L
• Choisir des critères de qualification pour un modèle réduit
• Discuter de cas où un modèle réduit était non représentatif

• Fiche repère des critères de mise à l’échelle en bioréacteur
• Lexique du scale-up et du scale-down de procédés biologiques
• Check list de qualification d’un modèle réduit de bioprocédé