AccueilUncategorizedDéveloppement CMC : formulation, stabilité, CQAs/CPPs

Développement CMC : formulation, stabilité, CQAs/CPPs

Objectifs

  • Comprendre le développement CMC
  • Identifier les paramètres critiques CQAs et CPPs
  • Appréhender les méthodes pour garantir stabilité et qualité

Participants

  • Tous collaborateurs impliqués dans le développement et qualité CMC

Pré-requis

  • Aucun

Programme

  • Identifier les formulations et excipients clés
  • Analyser les paramètres critiques CQAs et CPPs
  • Réaliser les études de stabilité pour chaque produit
  • Documenter les données et résultats CMC pour traçabilité
  • Vérifier la cohérence et l’intégrité des informations
  • Auditer les processus pour conformité et robustesse
  • Former les équipes aux bonnes pratiques CMC
  • Optimiser les formulations pour performance et sécurité
  • Suivre les indicateurs clés de qualité et robustesse
  • Communiquer les recommandations aux projets
  • Émettre des recommandations pour sécuriser le développement

Exercices pratiques

  • Analyser un dossier CMC type
  • Identifier les paramètres critiques
  • Simuler une étude de stabilité

Aptibox

  • Check-list des indicateurs et éléments à suivre
  • Synthèse des bonnes pratiques de reporting
  • Fiche pratique des outils et dashboards
Référence
LAB23
Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00  HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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