Développement CMC : formulation, stabilité, CQAs/CPPs

Revenir en arrière

Objectifs

Comprendre le développement CMC
Identifier les paramètres critiques CQAs et CPPs
Appréhender les méthodes pour garantir stabilité et qualité

Participants

Tous collaborateurs impliqués dans le développement et qualité CMC

Pré-requis

Aucun

Programme

Identifier les formulations et excipients clés
Analyser les paramètres critiques CQAs et CPPs
Réaliser les études de stabilité pour chaque produit
Documenter les données et résultats CMC pour traçabilité
Vérifier la cohérence et l’intégrité des informations
Auditer les processus pour conformité et robustesse
Former les équipes aux bonnes pratiques CMC
Optimiser les formulations pour performance et sécurité
Suivre les indicateurs clés de qualité et robustesse
Communiquer les recommandations aux projets
Émettre des recommandations pour sécuriser le développement

Exercices pratiques

Analyser un dossier CMC type
Identifier les paramètres critiques
Simuler une étude de stabilité

Aptibox

Check-list des indicateurs et éléments à suivre
Synthèse des bonnes pratiques de reporting
Fiche pratique des outils et dashboards

Échanger avec un expert Apting

Prendre RDV

Financement

Plusieurs solutions sont possibles pour financer votre parcours : budget entreprise, OPCO, CPF, aides de l’Etat et financement sur fonds propres. Apting vous aide à préciser votre projet et à construire un parcours adapté à vos objectifs et à votre budget.

Nos tarifs

Le tarif de base est de 290 € HT par heure pour les aptitudes (= ateliers 100% sur mesure allant à l’essentiel) et prestations (accompagnement, coaching, conseil, etc).

Nous proposons également des packs d’heures à prix dégressifs à utiliser sur l’ensemble de nos catalogues (valables pendant 2 ans).

Voir les tarifs