Objectifs
- Identifier les résultats hors spécifications (OOS) et hors tendance (OOT)
- Appliquer une méthodologie pour investiguer les résultats
- Prendre des décisions basées sur l’analyse et la conformité GMP
Participants
Personnel de production, supervision et qualité.
Pré-requis
Connaissance des tests analytiques et GMP
Programme
- Définir OOS et OOT et leurs impacts
- Analyser les causes potentielles et facteurs contributifs
- Planifier et exécuter l’investigation
- Documenter toutes les étapes de l’investigation
- Mettre en œuvre actions correctives et préventives
- Valider les résultats et conclusions
- Communiquer les décisions aux parties prenantes
- Auditer les processus pour éviter récurrence
- Maintenir la traçabilité complète
- Assurer la conformité réglementaire
- Promouvoir l’amélioration continue des processus
Exercices pratiques
- Analyser un OOS réel et identifier causes
- Rédiger rapport et proposer actions correctives
- Simuler la validation des résultats
Aptibox
- Check-list OOS/OOT
- Modèle rapport d’investigation
- Guide suivi et documentation corrective
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