Directeur des affaires réglementaires pharma : le métier

• Comprendre le rôle du directeur des affaires réglementaires pharma
• Piloter la stratégie réglementaire des produits de santé
• Sécuriser les autorisations et la conformité du cycle de vie

Directeurs réglementaires, responsables AMM et pharmaciens

Justifier d’une expérience en affaires réglementaires santé

• Définir les missions du directeur des affaires réglementaires pharma
• Élaborer la stratégie réglementaire d’un produit de santé complexe
• Constituer et suivre les dossiers d’autorisation de mise sur le marché
• Maîtriser les procédures nationales, européennes et internationales
• Dialoguer avec l’ANSM, l’EMA et les autres autorités de santé
• Gérer les variations et le maintien des autorisations en vigueur
• Encadrer l’étiquetage, la notice et les allégations des produits
• Assurer la veille réglementaire et l’analyse d’impact produit
• Coordonner qualité, pharmacovigilance, médical et production
• Manager l’équipe réglementaire et piloter ses priorités de dépôt

• Construire la stratégie réglementaire d’un nouveau produit
• Planifier le dépôt d’un dossier d’autorisation avec jalons
• Analyser l’impact d’une nouvelle règle sur le portefeuille

• Modèle de plan de stratégie réglementaire produit de santé
• Check list de constitution d’un dossier d’AMM bien complet
• Lexique des procédures réglementaires du médicament utiles