ISO 13485 : système qualité des dispositifs médicaux (QMS)

Les équipes qualité, regulatory affairs et management

Notions sur les dispositifs médicaux et sur le management de la qualité

• Identifier les exigences de l’ISO 13485 applicables au système qualité
• Documenter les processus qualité et les responsabilités internes
• Mettre en place le contrôle qualité, les audits et le suivi des indicateurs
• Analyser les écarts et mettre en œuvre les actions correctives nécessaires
• Évaluer l’efficacité du système qualité et le plan d’amélioration continue
• Auditer la conformité du QMS et préparer les inspections externes
• Former les équipes aux procédures et aux bonnes pratiques ISO 13485
• Coordonner les services pour le maintien et la mise à jour du QMS
• Documenter toutes les actions, les rapports et les preuves pour auditabilité
• Suivre la performance et la conformité aux exigences réglementaires
• Renforcer la culture qualité et conformité au sein de l’organisation

• Analyser le système qualité existant et identifier les écarts
• Mettre en place les actions correctives et le plan d’amélioration
• Documenter les procédures et les preuves pour l’auditabilité

• Guide ISO 13485 pour le QMS
• Modèle de documentation qualité
• Check-list pour les audits et la conformité