Data safety : qualité et monitoring

• Comprendre les enjeux de qualité des données de sécurité
• Définir des règles de contrôle et de surveillance des données
• Mettre en place un monitoring continu avec des alertes

Data managers PV, data scientists, qualiticiens des données

Notions de données de pharmacovigilance et de leurs systèmes

• Définir la qualité des données de sécurité : complétude et cohérence
• Identifier les sources : cas spontanés, essais, littérature, partenaires
• Recenser les anomalies fréquentes : doublons, codage, dates, unités
• Formuler des règles de contrôle automatisées sur les champs critiques
• Mesurer la qualité grâce à des indicateurs suivis dans la durée
• Mettre en place des alertes et des seuils par source de données
• Organiser le traitement des anomalies et la boucle de correction
• Surveiller la dérive des données à l’arrivée de nouvelles sources
• Documenter les contrôles et leurs résultats pour les audits qualité
• Présenter la qualité des données aux équipes PV et à la direction

• Écrire des règles de contrôle sur un jeu de cas de sécurité
• Détecter doublons et incohérences dans un extrait de cas PV
• Concevoir le tableau de bord de la qualité des données de PV

• Répertoire de règles de contrôle de qualité des données PV
• Modèle de tableau de bord de suivi de la qualité des données
• Lexique de la qualité des données de sécurité et du contrôle