Audit des pratiques d’investigation et de clôture des CAPA pharmaceutiques

• Auditer l’investigation et la clôture des CAPA pharmaceutiques
• Mesurer l’efficacité réelle des actions correctives et préventives
• Délivrer des recommandations pour fiabiliser le système CAPA

Responsables qualité, assurance qualité et chefs de production

Registre des CAPA et accès aux dossiers d’investigation

• Cadrer le périmètre des CAPA et des déviations à auditer
• Sélectionner un échantillon de dossiers CAPA représentatifs
• Examiner la qualité des investigations et des analyses de cause
• Vérifier la pertinence des actions correctives et préventives
• Contrôler les critères de clôture et les preuves d’efficacité
• Analyser les récurrences de déviations et les CAPA rouverts
• Évaluer la gouvernance, les rôles et les circuits de validation
• Interroger les pilotes d’actions sur leurs pratiques et leurs freins
• Rédiger le rapport d’audit et les écarts classés par criticité
• Restituer le plan d’amélioration du processus CAPA aux responsables

• Sélectionner et examiner un échantillon de dossiers CAPA
• Évaluer les analyses de cause, la clôture et l’efficacité
• Restituer le rapport d’audit et les axes d’amélioration CAPA

• Évitez la récurrence des déviations grâce à des CAPA efficaces
• Renforcez la crédibilité de vos dossiers face aux inspecteurs
• Clarifiez les rôles de chacun dans le suivi des actions CAPA