Objectifs
- Comprendre la structure d’un dossier AMM CTD/eCTD
- Identifier les exigences réglementaires et techniques
- Appréhender les bonnes pratiques pour la préparation et soumission
Participants
Tous collaborateurs impliqués dans le développement réglementaire et soumissions
Pré-requis
Aucun
Programme
- Identifier les modules du CTD et eCTD
- Analyser les contenus et exigences de chaque module
- Mettre en évidence les différences et standards internationaux
- Documenter les pièces et données nécessaires
- Contrôler la cohérence et complétude du dossier
- Auditer les données et références réglementaires
- Former les équipes aux bonnes pratiques de soumission
- Optimiser la préparation et structuration du dossier
- Suivre les indicateurs clés de qualité et délais
- Communiquer les points critiques aux équipes projets
- Réaliser des recommandations pour sécuriser la soumission
Exercices pratiques
- Analyser un dossier CTD/eCTD type
- Identifier les points manquants ou non conformes
- Simuler la préparation et contrôle d’un dossier complet
Aptibox
- Check-list des indicateurs et éléments à suivre
- Synthèse des bonnes pratiques de reporting
- Fiche pratique des outils et dashboards
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