Gestion des changements MDR : impacts dossier et notifications

Les équipes qualité, regulatory affairs et R&D

Notions MDR et gestion documentaire des dispositifs médicaux

• Identifier les changements impactant les dispositifs et les dossiers techniques
• Évaluer l’effet des changements sur la conformité et les processus qualité
• Mettre à jour les dossiers techniques et réglementaires selon MDR
• Documenter les décisions et actions correctives mises en œuvre
• Planifier les notifications aux autorités compétentes si nécessaire
• Coordonner les équipes internes pour mise en œuvre des changements
• Analyser les risques associés à chaque modification
• Auditer les changements pour assurer conformité et traçabilité
• Former les équipes aux procédures de gestion des changements
• Communiquer les mises à jour et impacts aux parties prenantes
• Renforcer la conformité et la sécurité des dispositifs médicaux

• Analyser un changement réglementaire et identifier impacts dossier
• Mettre en place actions correctives et notifications nécessaires
• Documenter le suivi et vérifier la conformité

• Guide gestion des changements MDR
• Modèle de documentation et notification
• Check-list suivi et conformité