Objectifs
- Comprendre les obligations réglementaires CTA/CTIS
- Identifier les étapes de soumission pour les essais cliniques
- Appréhender les méthodes pour garantir conformité et traçabilité
Participants
Tous collaborateurs impliqués dans la soumission et suivi d’essais cliniques
Pré-requis
Aucun
Programme
- Identifier les types de soumissions CTA et CTIS
- Analyser les exigences réglementaires et documentaires
- Préparer les dossiers et annexes nécessaires
- Documenter les étapes et justificatifs pour chaque soumission
- Contrôler la cohérence et complétude des informations
- Auditer les dossiers avant soumission officielle
- Former les équipes aux outils et process CTA/CTIS
- Optimiser les délais et fiabilité des soumissions
- Suivre les indicateurs de qualité et conformité
- Communiquer les résultats et retours aux équipes projets
- Réaliser des recommandations pour sécuriser les soumissions cliniques
Exercices pratiques
- Préparer un dossier CTA type
- Identifier les risques et points critiques
- Simuler une soumission complète
Aptibox
- Check-list des indicateurs et éléments à suivre
- Synthèse des bonnes pratiques de reporting
- Fiche pratique des outils et dashboards
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