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Soumissions CTA/CTIS : obligations essais cliniques

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Objectifs

  • Comprendre les obligations réglementaires CTA/CTIS
  • Identifier les étapes de soumission pour les essais cliniques
  • Appréhender les méthodes pour garantir conformité et traçabilité

Participants

  • Tous collaborateurs impliqués dans la soumission et suivi d’essais cliniques

Pré-requis

  • Aucun

Programme

  • Identifier les types de soumissions CTA et CTIS
  • Analyser les exigences réglementaires et documentaires
  • Préparer les dossiers et annexes nécessaires
  • Documenter les étapes et justificatifs pour chaque soumission
  • Contrôler la cohérence et complétude des informations
  • Auditer les dossiers avant soumission officielle
  • Former les équipes aux outils et process CTA/CTIS
  • Optimiser les délais et fiabilité des soumissions
  • Suivre les indicateurs de qualité et conformité
  • Communiquer les résultats et retours aux équipes projets
  • Réaliser des recommandations pour sécuriser les soumissions cliniques

Exercices pratiques

  • Préparer un dossier CTA type
  • Identifier les risques et points critiques
  • Simuler une soumission complète

Aptibox

  • Check-list des indicateurs et éléments à suivre
  • Synthèse des bonnes pratiques de reporting
  • Fiche pratique des outils et dashboards
Référence
LAB07
Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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