Change control biotech : impacts CMC et dossier AMM

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Objectifs

Identifier les changements critiques et leur impact sur le CMC
Comprendre les exigences réglementaires liées au changement
Développer des stratégies pour gérer le change control efficacement

Participants

Les responsables CMC, qualité et équipes de développement

Pré-requis

Avoir des connaissances sur le dossier CMC et la réglementation

Programme

Définir le change control et ses objectifs en biotechnologie
Identifier les types de changements critiques et non critiques
Appréhender les risques liés aux changements sur le produit
Analyser l’impact sur la qualité, sécurité et efficacité du produit
Élaborer un plan d’évaluation et approbation des changements
Intégrer les exigences réglementaires dans la procédure
Maîtriser la documentation et reporting pour le dossier AMM
Décrire les bonnes pratiques pour la gestion des changements
Appliquer les concepts aux études pilotes et production
Communiquer les changements aux équipes et autorités compétentes
Optimiser la procédure pour garantir conformité et traçabilité

Exercices pratiques

Identifier les changements critiques dans un exemple industriel
Élaborer un plan de change control et approbation
Analyser les impacts et proposer des mesures correctives

Aptibox

Fiches sur change control et impacts CMC
Modèles de procédure et plan de gestion des changements
Checklist pour documentation et reporting réglementaire

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Financement

Plusieurs solutions sont possibles pour financer votre parcours : budget entreprise, OPCO, CPF, aides de l’Etat et financement sur fonds propres. Apting vous aide à préciser votre projet et à construire un parcours adapté à vos objectifs et à votre budget.

Nos tarifs

Le tarif de base est de 290 € HT par heure pour les aptitudes (= ateliers 100% sur mesure allant à l’essentiel) et prestations (accompagnement, coaching, conseil, etc).

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