Audits PV : préparation et CAPA

• Préparer un audit du système de pharmacovigilance
• Analyser les écarts constatés pour en identifier les causes
• Construire et suivre un plan CAPA efficace

Pharmacovigilants, qualiticiens, auditeurs internes et QPPV

Connaître le fonctionnement de base de la pharmacovigilance

• Situer l’audit PV dans le système qualité pharmaceutique de l’entreprise
• Définir le périmètre et le programme d’audit de la pharmacovigilance
• Rassembler PSMF, procédures et accords d’échange de données de sécurité
• Préparer les équipes et la QPPV aux questions d’audit et d’inspection
• Contrôler le traitement des cas individuels et les délais de déclaration
• Vérifier la gestion des signaux et la rédaction des rapports périodiques
• Auditer les sous-traitants et partenaires impliqués dans la PV
• Classer les écarts selon leur criticité : critique, majeur ou mineur
• Rechercher les causes racines d’un écart de pharmacovigilance
• Formaliser le plan CAPA, ses échéances et la vérification d’efficacité

• Établir le plan de préparation d’un audit du système de PV
• Classer cinq constats d’un audit de PV selon leur criticité
• Rédiger un plan CAPA pour un écart de délais de déclaration

• Check list de préparation de l’audit de la pharmacovigilance
• Modèle de plan CAPA pour chaque écart de pharmacovigilance
• Fiche repère de la criticité des écarts relevés en audit PV