Préparer l’évaluation clinique conjointe européenne (JCA/HTA) d’un médicament

• Comprendre l’évaluation clinique conjointe européenne des médicaments
• Préparer les données cliniques attendues pour le dossier
• Coordonner les acteurs internes et externes de la démarche

Affaires réglementaires, accès au marché, médecins, équipes HEOR

Connaître les bases de l’AMM et de l’évaluation des produits

• Situer l’évaluation clinique conjointe dans le cadre européen
• Comprendre le rôle de l’évaluation des technologies de santé
• Distinguer les médicaments concernés par la procédure conjointe
• Identifier les acteurs européens et nationaux de l’évaluation
• Cadrer le périmètre PICO attendu pour chaque indication
• Rassembler les données cliniques et les études comparatives
• Préparer la soumission du dossier et la gestion des questions
• Articuler dossier réglementaire et dossier d’évaluation clinique
• Anticiper les calendriers, les rôles et les responsabilités internes
• Sécuriser la cohérence des messages entre pays et parties prenantes

• Rédiger un périmètre PICO pour une indication donnée
• Dresser le calendrier d’un dossier d’évaluation conjointe
• Cartographier les parties prenantes de son entreprise

• Check list de préparation du dossier d’évaluation clinique
• Modèle de calendrier de préparation d’un dossier conjoint
• Fiche repère des rôles des acteurs de l’évaluation conjointe