Risques cliniques : cartographie et mitigation

• Identifier les risques cliniques d’un essai selon sa phase
• Construire une cartographie des risques hiérarchisée
• Définir des mesures de mitigation suivies et documentées

Chefs de projet cliniques, ARC, responsables qualité des BPC

Notions sur la conduite d’un essai clinique et sur les BPC

• Lister les processus critiques et les données essentielles de l’essai
• Recenser les risques patients, données, site et fournisseurs
• Évaluer chaque risque selon probabilité, gravité et détectabilité
• Construire la matrice de criticité du plan de gestion des risques
• Distinguer risque tolérable, risque à traiter et risque à éviter
• Définir les actions préventives et les seuils de déclenchement
• Relier les indicateurs de risque au suivi des sites et des CRO
• Documenter les décisions de mitigation dans le dossier de l’essai
• Réviser la cartographie après amendement, déviation ou audit
• Présenter les risques résiduels au comité de pilotage de l’étude

• Cartographier les risques d’un essai clinique de phase III
• Coter vingt risques et définir leurs mesures de mitigation
• Présenter les risques résiduels devant un comité de pilotage

• Modèle de registre des risques d’un essai clinique multisite
• Check list des risques par phase et par processus critique
• Fiche repère de cotation : probabilité, gravité, détection