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Gouvernance qualité MedTech : comités, décisions, CAPA

Objectifs

Comprendre la gouvernance qualité pour les dispositifs médicaux
Mettre en place des comités et suivre les décisions critiques
Assurer le suivi des actions correctives et préventives CAPA

Participants

Les équipes qualité, regulatory affairs et management

Pré-requis

Notions de systèmes qualité et procédures CAPA

Programme

Identifier les instances de gouvernance et rôles des participants
Planifier les comités qualité et ordres du jour
Documenter les décisions et les actions validées lors des réunions
Mettre en place suivi des actions correctives et préventives CAPA
Analyser l’efficacité des mesures appliquées et ajuster si nécessaire
Coordonner équipes pour mise en œuvre des décisions prises
Auditer la gouvernance pour vérifier conformité et traçabilité
Mettre à jour procédures et recommandations selon retours
Former les équipes aux rôles et responsabilités en comité
Communiquer résultats et indicateurs au management
Renforcer l’efficacité et la conformité du système qualité MedTech

Exercices pratiques

Préparer un comité qualité et son ordre du jour
Documenter les décisions et actions CAPA prises
Suivre la mise en œuvre et l’efficacité des actions

Aptibox

Guide gouvernance qualité MedTech
Modèle suivi comités et décisions
Check-list CAPA et documentation

Référence

LAB160

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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