Objectifs
- Comprendre le cycle complet d’un médicament
- Identifier les étapes critiques et jalons réglementaires
- Appréhender les implications pour le développement et la mise sur le marché
Participants
Tous collaborateurs impliqués dans le développement ou la régulation
Pré-requis
Aucun
Programme
- Identifier les étapes de la R&D préclinique
- Analyser le déroulement des essais cliniques
- Mettre en évidence le processus d’autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Documenter les obligations post-AMM et pharmacovigilance
- Contrôler les jalons et livrables à chaque étape
- Auditer la conformité et qualité des données
- Former les équipes aux bonnes pratiques du cycle de vie
- Optimiser la planification des projets médicament
- Suivre les indicateurs clés de performance et délais
- Communiquer les points critiques aux parties prenantes
- Réaliser des recommandations pour sécuriser le cycle de vie
Exercices pratiques
- Étudier le cycle d’un médicament type
- Identifier les risques et jalons critiques
- Simuler le suivi d’un projet du préclinique au post-AMM
Aptibox
- Check-list des indicateurs et éléments à suivre
- Synthèse des bonnes pratiques de reporting
- Fiche pratique des outils et dashboards
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