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Stability biologiques : protocoles, tendances, impacts AMM

Objectifs

Comprendre les principes de stabilité des produits biologiques
Identifier les protocoles et méthodes d’évaluation de stabilité
Analyser les impacts des résultats sur le dossier AMM

Participants

Avoir des connaissances sur les produits biologiques et le développement

Pré-requis

Avoir des connaissances sur les produits biologiques et le développement

Programme

Définir les études de stabilité et leurs objectifs
Identifier les paramètres critiques influençant la stabilité
Appréhender les protocoles et conditions de stockage
Analyser les tendances et interpréter les résultats
Évaluer l’impact sur la durée de vie et conservation du produit
Intégrer les exigences réglementaires dans les protocoles
Maîtriser la documentation et reporting pour le dossier AMM
Décrire les bonnes pratiques de suivi et contrôle stabilité
Élaborer des plans d’actions en cas de résultats non conformes
Communiquer les résultats aux équipes et autorités compétentes
Optimiser les procédures pour garantir qualité et conformité

Exercices pratiques

Analyser des données de stabilité et identifier tendances
Construire un protocole de stabilité adapté à un produit
Interpréter les résultats et déterminer actions correctives

Aptibox

Fiches sur protocoles et méthodes de stabilité
Modèles de planification des études et reporting
Checklist pour documentation et communication AMM

Référence

LAB188

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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