Objectifs
- Comprendre la structure et le rôle du protocole clinique
- Identifier les endpoints et leur impact scientifique
- Gérer les déviations et amendements de manière conforme
Participants
Chefs de projets cliniques, ARC, data managers
Pré-requis
Aucun
Programme
- Définir le rôle central du protocole clinique
- Identifier les sections clés d’un protocole
- Comprendre les différents types d’endpoints
- Analyser l’impact des endpoints sur les résultats
- Identifier les déviations au protocole
- Différencier déviation mineure et majeure
- Comprendre les causes fréquentes de déviations
- Gérer les déviations selon les exigences réglementaires
- Définir les règles de gestion des amendements
- Analyser l’impact des amendements sur l’étude
- Assurer la traçabilité des modifications protocolaires
Exercices pratiques
- Identifier endpoints et déviations sur un extrait de protocole
- Qualifier des situations de déviation
- Décider de la nécessité d’un amendement
Aptibox
- Modèle simplifié de structure de protocole
- Grille d’analyse des déviations
- Check-list de gestion des amendements
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