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Protocole : endpoints, déviations, amendements

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Objectifs

  • Comprendre la structure et le rôle du protocole clinique
  • Identifier les endpoints et leur impact scientifique
  • Gérer les déviations et amendements de manière conforme

Participants

  • Chefs de projets cliniques, ARC, data managers

Pré-requis

  • Aucun

Programme

  • Définir le rôle central du protocole clinique
  • Identifier les sections clés d’un protocole
  • Comprendre les différents types d’endpoints
  • Analyser l’impact des endpoints sur les résultats
  • Identifier les déviations au protocole
  • Différencier déviation mineure et majeure
  • Comprendre les causes fréquentes de déviations
  • Gérer les déviations selon les exigences réglementaires
  • Définir les règles de gestion des amendements
  • Analyser l’impact des amendements sur l’étude
  • Assurer la traçabilité des modifications protocolaires

Exercices pratiques

  • Identifier endpoints et déviations sur un extrait de protocole
  • Qualifier des situations de déviation
  • Décider de la nécessité d’un amendement

Aptibox

  • Modèle simplifié de structure de protocole
  • Grille d’analyse des déviations
  • Check-list de gestion des amendements
Référence
LAB43
Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
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