ATMP manufacturing : spécificités process et qualité

• Comprendre les spécificités de fabrication des ATMP
• Maîtriser les points critiques des procédés cellulaires et géniques
• Adapter le système qualité aux produits vivants et personnalisés

Responsables production, qualité, pharmaciens responsables

Notions de BPF et de bases de biologie cellulaire et génique

• Définir les ATMP : thérapies cellulaires, géniques et tissulaires
• Situer le cadre BPF européen propre aux thérapies innovantes
• Distinguer les procédés autologues et allogéniques et leurs contraintes
• Décrire les étapes clés : collecte, transduction, expansion, formulation
• Garantir la chaîne d’identité du patient au lot, puis retour
• Maîtriser la cryoconservation, la chaîne du froid et le transport
• Gérer les matières de départ, les vecteurs viraux et les cellules
• Définir les contrôles en cours de production sur un produit vivant
• Décider de la libération avec des délais de résultats très courts
• Adapter la maîtrise des contaminations et la qualification des locaux

• Cartographier les risques d’un procédé de thérapie autologue
• Concevoir la chaîne d’identité d’un traitement personnalisé
• Définir la libération d’un lot à durée de vie courte en ATMP

• Infographie du flux de fabrication d’une thérapie cellulaire
• Check list de maîtrise de la chaîne d’identité en production
• Lexique des termes de fabrication des ATMP et des vecteurs