CPV biotech : surveillance continue et décisions

• Concevoir un plan de surveillance continue d’un procédé biotech
• Interpréter les tendances des paramètres et attributs qualité
• Décider des actions à engager face à un signal de dérive

Responsables qualité, validation, production et data biotech

Connaissance de la validation de procédé et des BPF en usine

• Définir la vérification continue du procédé après la validation
• Sélectionner les paramètres et attributs qualité à suivre en biotech
• Construire le plan de surveillance et la fréquence des prélèvements
• Calculer des limites statistiques à partir des données historiques
• Utiliser les cartes de contrôle pour suivre la performance du procédé
• Repérer les tendances, les ruptures et les signaux faibles des lots
• Distinguer variabilité naturelle du procédé et dérive à traiter
• Décider d’une investigation, d’une CAPA ou d’une revalidation
• Intégrer les résultats dans la revue périodique de la qualité
• Rédiger le rapport CPV et tracer chaque décision qualité prise

• Tracer une carte de contrôle sur les données de douze lots
• Décider des actions à mener face à une tendance défavorable
• Rédiger le plan CPV d’un anticorps monoclonal en production

• Modèle de plan de surveillance continue du procédé biotech
• Guide de lecture et d’interprétation des cartes de contrôle
• Check list des décisions à prendre face à une tendance CPV