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Changements CMC : impacts dossier AMM

Objectifs

  • Comprendre les enjeux réglementaires des changements CMC
  • Analyser les impacts sur les dossiers d’AMM
  • Structurer une gestion maîtrisée des modifications

Participants

  • Les équipes CMC, qualité, réglementaire et production

Pré-requis

  • Aucun

Programme

  • Identifier les types de changements CMC
  • Classifier les variations réglementaires
  • Évaluer les impacts sur la qualité produit
  • Analyser les risques réglementaires associés
  • Structurer la documentation de variation
  • Coordonner les acteurs CMC impliqués
  • Sécuriser la traçabilité des changements
  • Gérer les interfaces qualité et réglementaire
  • Anticiper les impacts industriels
  • Organiser la communication réglementaire
  • Garantir la conformité de l’AMM

Exercices pratiques

  • Analyser un changement CMC réel
  • Classifier une variation réglementaire
  • Construire un plan de gestion des changements

Aptibox

  • Matrice d’impact CMC-AMM
  • Modèle de dossier variation
  • Check-list gestion des changements

 

Référence
LAB27
Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00  HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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