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PAR602

Essais cliniques et développement clinique : conformité et performance
  • Comprendre les objectifs spécifiques de chaque phase clinique
  • Identifier les livrables attendus tout au long du cycle de développement
  • Situer les phases cliniques dans le parcours réglementaire global
  • Comprendre les principes fondamentaux des ICH-GCP
  • Identifier les responsabilités du sponsor et des investigateurs
  • Appliquer les exigences GCP dans les pratiques terrain
  • Comprendre la structure et le rôle du protocole clinique
  • Identifier les endpoints et leur impact scientifique
  • Gérer les déviations et amendements de manière conforme
  • Comprendre les modalités de pilotage d’une CRO
  • Définir des indicateurs de performance pertinents
  • Assurer la qualité des prestations externalisées
  • Comprendre le principe de monitoring basé sur le risque
  • Identifier les leviers pour évaluer les risques cliniques
  • Appliquer les outils RBM/RBQM dans la pratique quotidienne
  • Comprendre les exigences d’inspection eTMF
  • Identifier les documents essentiels et preuves associées
  • Organiser le eTMF pour garantir sa complétude
  • Comprendre les obligations de reporting des SAE et SUSAR
  • Identifier les délais et responsabilités réglementaires
  • Appliquer les bonnes pratiques de notification et suivi
  • Comprendre le déroulement des audits cliniques
  • Identifier les documents et preuves à préparer
  • Appliquer les actions correctives et préventives (CAPA)
  • Comprendre le rôle des comités cliniques
  • Identifier les responsabilités dans la prise de décision
  • Appliquer les bonnes pratiques de rédaction des minutes
  • Identifier les indicateurs clés de performance clinique
  • Construire des dashboards adaptés aux comités
  • Appliquer les bonnes pratiques de suivi et communication
  • Approfondir un ou des aptitudes vues précédemment
  • Découvrir des points non encore vus lors des premières séances sur un sujet
  • S’entraîner à l’utilisation des techniques et outils et constituer un suivi du parcours
  • Régler votre problématique grâce à une séance de coaching ciblée
  • Déclencher un ou plusieurs déclics au sein de vous-même pour progresser
  • Comprendre l’apport du coaching et de la maïeutique, en le vivant soi-même.
  • Valider les connaissances et la méthodologie acquises durant le parcours
  • Se perfectionner, prendre de la valeur dans son domaine, son métier
  • Obtenir de la reconnaissance sur le marché du travail
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