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eTMF inspection readiness : complétude et preuves

Objectifs

  • Comprendre les exigences d’inspection eTMF
  • Identifier les documents essentiels et preuves associées
  • Organiser le eTMF pour garantir sa complétude

Participants

  • Chefs de projets cliniques, CRA, responsables qualité

Pré-requis

  • Aucun

Programme

  • Définir le eTMF et ses objectifs
  • Lister les documents requis pour inspection
  • Analyser les obligations réglementaires liées au TMF
  • Identifier les preuves de conformité pour chaque document
  • Mettre en place un système de suivi de complétude
  • Optimiser la structuration et la codification des fichiers
  • Contrôler la traçabilité et l’archivage des documents
  • Évaluer la préparation avant inspection
  • Appréhender les outils numériques eTMF
  • Préparer les rapports et audits internes
  • Garantir la conformité aux standards inspection-ready

Exercices pratiques

  • Vérifier la complétude d’un eTMF fictif
  • Identifier les preuves manquantes
  • Organiser les documents selon les standards

Aptibox

  • Check-list eTMF inspection-ready
  • Modèle d’archivage et codification
  • Guide pratique des preuves et documents
Référence
LAB47
Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00  HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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