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Audits cliniques : préparation et CAPA

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Objectifs

  • Comprendre le déroulement des audits cliniques
  • Identifier les documents et preuves à préparer
  • Appliquer les actions correctives et préventives (CAPA)

Participants

  • Chefs de projets cliniques, responsables qualité, ARC

Pré-requis

  • Aucun

Programme

  • Définir les objectifs d’un audit clinique
  • Identifier les types d’audits et instances concernées
  • Analyser les documents requis pour inspection
  • Préparer les sites et équipes à l’audit
  • Évaluer les non-conformités potentielles
  • Mettre en place un plan d’actions correctives
  • Différencier actions correctives et préventives
  • Assurer le suivi des CAPA dans le temps
  • Optimiser la communication avec l’auditeur
  • Appréhender les rapports et conclusions d’audit
  • Relier audits et amélioration continue qualité

Exercices pratiques

  • Simuler une préparation d’audit sur site
  • Identifier des non-conformités dans un exemple
  • Élaborer un plan CAPA

Aptibox

  • Check-list préparation audit clinique
  • Modèle de plan CAPA
  • Guide pratique des actions correctives
Référence
LAB52
Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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