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ICH-GCP : obligations sponsor et terrain

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Objectifs

  • Comprendre les principes fondamentaux des ICH-GCP
  • Identifier les responsabilités du sponsor et des investigateurs
  • Appliquer les exigences GCP dans les pratiques terrain

Participants

  • Professionnels des essais cliniques, sponsors, équipes terrain

Pré-requis

  • Aucun

Programme

  • Définir le cadre réglementaire des ICH-GCP
  • Comprendre les principes éthiques fondamentaux
  • Identifier les obligations légales du sponsor
  • Analyser les responsabilités des investigateurs
  • Appréhender le rôle des équipes terrain
  • Comprendre la documentation essentielle GCP
  • Intégrer les exigences de formation et de qualification
  • Identifier les écarts de conformité courants
  • Appliquer les GCP au quotidien sur site
  • Préparer une inspection sous l’angle GCP
  • Relier GCP, qualité et protection des sujets

Exercices pratiques

  • Identifier les responsabilités GCP sur un scénario terrain
  • Analyser une situation de non-conformité GCP
  • Associer obligations et acteurs dans un cas pratique

Aptibox

  • Check-list des obligations ICH-GCP
  • Fiche mémo sponsor versus investigateur
  • Schéma des responsabilités GCP
Référence
LAB42
Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
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