Phases cliniques I–IV : objectifs et livrables

Objectifs

Comprendre les objectifs spécifiques de chaque phase clinique
Identifier les livrables attendus tout au long du cycle de développement
Situer les phases cliniques dans le parcours réglementaire global

Participants

Chefs de projets cliniques, attachés de recherche clinique, managers essais

Pré-requis

Aucun

Programme

Définir les phases cliniques I à IV et leurs finalités
Identifier les acteurs impliqués à chaque phase
Comprendre les exigences réglementaires par phase
Analyser les objectifs scientifiques et médicaux associés
Lister les livrables clés attendus à chaque étape
Différencier essais précoces et essais confirmatoires
Appréhender les jalons décisionnels du développement clinique
Relier phases cliniques et stratégie globale de développement
Anticiper les risques spécifiques à chaque phase
Comprendre les interactions avec les autorités de santé
Situer la phase IV dans le cycle de vie du médicament

Exercices pratiques

Analyser un schéma de développement clinique
Identifier les livrables par phase sur un cas pratique
Positionner une étude dans son environnement réglementaire

Aptibox

Check-list des objectifs par phase clinique
Tableau de synthèse des livrables I–IV
Glossaire des termes clés du développement clinique

Référence

LAB41

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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