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PAR606

Pharmacovigilance et sécurité des patients
  • Comprendre les exigences réglementaires pour organiser un système PV efficace et sûr
  • Clarifier le rôle et les responsabilités du QPPV au sein de l’organisation
  • Garantir la conformité réglementaire et la sécurité des processus pharmacovigilance

 

  • Comprendre les exigences qualité pour traiter les ICSR de manière efficace
  • Maîtriser les délais de déclaration afin de garantir la conformité réglementaire
  • Assurer la fiabilité et l’intégrité des données transmises aux autorités compétentes

 

  • Comprendre les principes de détection de signaux sécurité et leur analyse
  • Appliquer des méthodes fiables pour détecter et prioriser les signaux
  • Documenter les preuves pour garantir une évaluation probante et traçable

 

  • Comprendre les obligations réglementaires relatives aux RMP et PSUR
  • Organiser la production de documents de sécurité cohérents et fiables
  • Assurer la qualité et la conformité des analyses et messages transmis

 

 

  • Comprendre les attentes des inspections en pharmacovigilance
  • Préparer l’organisation et la documentation pour être inspection-ready
  • Maîtriser la gestion des observations et la mise en place de CAPA

 

  • Comprendre l’architecture des bases de données safety et leur organisation
  • Structurer des workflows sécurisés pour garantir la qualité des données
  • Mettre en place des contrôles systématiques pour assurer la conformité réglementaire

 

  • Comprendre les objectifs et exigences des audits pharmacovigilance
  • Préparer efficacement les équipes et la documentation pour l’audit
  • Assurer le suivi des actions correctives et plans CAPA

 

  • Comprendre les enjeux de digitalisation des processus PV
  • Structurer une trajectoire claire pour déploiement des outils
  • Piloter la mise en œuvre des solutions digitales sécurité

 

  • Comprendre les principes de communication sécurité DHPC
  • Structurer des messages clairs et conformes aux exigences réglementaires
  • Assurer la diffusion efficace et traçable des communications sécurité

 

  • Comprendre les obligations post-AMM pour les produits commercialisés
  • Structurer les processus de vigilance et suivi réglementaire
  • Garantir la conformité et sécurité continue des médicaments

 

  • Approfondir un ou des aptitudes vues précédemment
  • Découvrir des points non encore vus lors des premières séances sur un sujet
  • S’entraîner à l’utilisation des techniques et outils et constituer un suivi du parcours
  • Régler votre problématique grâce à une séance de coaching ciblée
  • Déclencher un ou plusieurs déclics au sein de vous-même pour progresser
  • Comprendre l’apport du coaching et de la maïeutique, en le vivant soi-même.
  • Valider les connaissances et la méthodologie acquises durant le parcours
  • Se perfectionner, prendre de la valeur dans son domaine, son métier
  • Obtenir de la reconnaissance sur le marché du travail
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