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RMP/PSUR : production et cohérence

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Objectifs

  • Comprendre les obligations réglementaires relatives aux RMP et PSUR
  • Organiser la production de documents de sécurité cohérents et fiables
  • Assurer la qualité et la conformité des analyses et messages transmis

 

 

Participants

  • Personnel en pharmacovigilance, qualité et réglementaire

Pré-requis

  • Connaissance des documents et processus de pharmacovigilance

Programme

  • Définir les objectifs et obligations des RMP et PSUR
  • Identifier les exigences réglementaires spécifiques à chaque document
  • Structurer les processus de production et coordination interne
  • Coordonner les contributions des différentes parties prenantes
  • Garantir la cohérence des données sécurité utilisées
  • Assurer la qualité rédactionnelle et harmonisation des documents
  • Mettre en place des circuits de validation robustes
  • Sécuriser les délais réglementaires de soumission
  • Archiver les versions et historiques documentaires
  • Intégrer les RMP dans la stratégie sécurité globale
  • Renforcer la traçabilité et auditabilité des documents produits

Exercices pratiques

  • Analyser la structure d’un PSUR et vérifier sa cohérence
  • Comparer un RMP et un PSUR pour identifier incohérences
  • Identifier les points d’amélioration pour renforcer la qualité documentaire

Aptibox

  • Modèle de structure PSUR
  • Check-list qualité pour RMP
  • Guide cohérence documentaire

 

Référence
LAB84
Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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