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Safety database : workflows et contrôles

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Objectifs

  • Comprendre l’architecture des bases de données safety et leur organisation
  • Structurer des workflows sécurisés pour garantir la qualité des données
  • Mettre en place des contrôles systématiques pour assurer la conformité réglementaire

 

Participants

  • Personnel en pharmacovigilance, qualité et IT

Pré-requis

  • Notions de systèmes d’information pharmacovigilance

Programme

  • Définir le rôle et les objectifs d’une base de données safety
  • Structurer les circuits de traitement des informations sécurité
  • Configurer les workflows opérationnels et sécurisés
  • Organiser les rôles et habilitations des utilisateurs
  • Mettre en place des contrôles qualité automatisés
  • Assurer l’intégrité et la fiabilité des données collectées
  • Sécuriser les accès et modifications au sein de la base
  • Documenter tous les processus informatiques liés aux données PV
  • Gérer les évolutions applicatives et mises à jour
  • Coordonner les équipes IT et métiers pour cohérence des processus
  • Renforcer la conformité réglementaire et auditabilité des workflows

Exercices pratiques

  • Analyser un workflow safety existant et identifier les risques
  • Évaluer les contrôles qualité mis en place dans la base
  • Proposer des améliorations pour sécuriser les données

 

Aptibox

  • Schéma type de workflow safety
  • Check-list contrôles base PV
  • Guide bonnes pratiques IT et PV
Référence
LAB86
Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
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