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Audits PV : préparation et CAPA

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Objectifs

  • Comprendre les objectifs et exigences des audits pharmacovigilance
  • Préparer efficacement les équipes et la documentation pour l’audit
  • Assurer le suivi des actions correctives et plans CAPA

 

Participants

  • Personnel en pharmacovigilance et qualité

Pré-requis

  • Notions de réglementation et processus PV

Programme

  • Définir le périmètre et objectifs de l’audit PV
  • Préparer la documentation et les dossiers nécessaires
  • Identifier les points critiques à auditer et vérifier
  • Organiser les rôles et responsabilités des équipes internes
  • Conduire des audits internes pour tester la conformité
  • Analyser les écarts et non-conformités détectées
  • Documenter les constats et recommandations
  • Construire des plans CAPA pour corriger les écarts
  • Suivre la mise en œuvre et efficacité des CAPA
  • Communiquer les résultats aux parties prenantes
  • Renforcer la culture qualité et conformité PV

Exercices pratiques

  • Simuler un audit interne PV complet
  • Rédiger un plan CAPA pour corriger non-conformités
  • Évaluer l’efficacité des actions mises en œuvre

Aptibox

  • Guide préparation audit PV
  • Modèle plan CAPA
  • Check-list audit pharmacovigilance

 

Référence
LAB92
Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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