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Obligations post-AMM : cadre et vigilance

Objectifs

Comprendre les obligations post-AMM pour les produits commercialisés
Structurer les processus de vigilance et suivi réglementaire
Garantir la conformité et sécurité continue des médicaments

Participants

Personnel en pharmacovigilance, réglementaire et qualité

Pré-requis

Notions de réglementation post-AMM et suivi sécurité

Programme

Identifier les obligations post-AMM applicables aux produits
Organiser le suivi réglementaire et vigilance des médicaments
Mettre en place des indicateurs et tableaux de suivi
Structurer la documentation des activités de surveillance
Coordonner les équipes PV, qualité et réglementaire
Analyser les risques identifiés et actions correctives
Gérer la communication avec les autorités compétentes
Documenter les décisions et actions mises en œuvre
Suivre la conformité et efficacité des processus
Auditer régulièrement les pratiques post-AMM
Renforcer la sécurité patients et conformité organisationnelle

Exercices pratiques

Analyser un processus post-AMM existant
Construire un plan de vigilance et suivi réglementaire
Évaluer la conformité globale des pratiques

Aptibox

Check-list obligations post-AMM
Guide vigilance réglementaire
Modèle plan de suivi

Référence

LAB99

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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