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PAR603

Qualité pharmaceutique et systèmes GxP
  • Comprendre le système qualité pharmaceutique (PQS)
  • Identifier les composantes essentielles et responsabilités
  • Appréhender les méthodes pour garantir conformité et traçabilité
  • Identifier les types de déviations et incidents en production
  • Appliquer une méthodologie d’investigation rigoureuse
  • Analyser les causes racines et définir les actions correctives adaptées
  • Comprendre le rôle des CAPA dans le système qualité
  • Mettre en œuvre des actions correctives et préventives efficaces
  • Vérifier l’efficacité et le suivi des CAPA mises en place
  • Comprendre le processus de change control en GMP
  • Évaluer les risques liés aux changements
  • Planifier et valider les changements conformément aux procédures
  • Identifier les exigences des inspections réglementaires
  • Préparer les équipes et documents pour l’audit
  • Répondre efficacement aux observations et non-conformités
  • Comprendre les principes ALCOA+ pour la data integrity
  • Assurer la fiabilité et traçabilité des données
  • Auditer les systèmes pour vérifier accès, logs et preuves
  • Comprendre l’importance de la qualification fournisseurs et CMO
  • Planifier et réaliser des audits qualité
  • Évaluer et documenter les risques via le QTA
  • Comprendre les critères et responsabilités pour la libération des lots
  • Assurer la conformité aux GMP et réglementations
  • Garantir la qualité et sécurité des produits
  • Comprendre les principes de la production selon les bonnes pratiques GMP
  • Organiser les activités de production de manière standardisée et efficace
  • Assurer la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire
  • Comprendre les exigences GMP liées aux SOP opposables
  • Structurer la rédaction de SOP conformes et opérationnelles
  • Assurer la maîtrise documentaire et la traçabilité réglementaire

 

  • Approfondir les aptitudes clés étudiées dans votre parcours.
  • Découvrir des notions complémentaires pour progresser.
  • S’entraîner aux techniques tout en consolidant les acquis.
  • Débloquer une situation professionnelle complexe et précise.
  • Apporter un éclairage stratégique sur un enjeu prioritaire.
  • Délivrer un plan d’action personnalisé à fort impact direct.
  • Évaluer l’ensemble du parcours client de votre entreprise.
  • Garantir la conformité de vos services aux normes visées.
  • Délivrer une certification de qualité d’accueil reconnue.
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