Inspections ANSM/EMA/FDA : préparation et réponses

Objectifs

Identifier les exigences des inspections réglementaires
Préparer les équipes et documents pour l’audit
Répondre efficacement aux observations et non-conformités

Participants

Personnel de production, supervision, qualité et responsables réglementaires

Pré-requis

Connaissance de base des GMP et système qualité

Programme

Présenter les différents types d’inspections et leurs objectifs
Identifier les documents et preuves à fournir
Préparer les équipes pour les inspections
Organiser les visites et entretiens avec les inspecteurs
Évaluer les risques de non-conformité et planifier les actions
Communiquer efficacement pendant l’inspection
Rédiger et soumettre les réponses aux observations
Suivre les actions correctives après inspection
Mettre en place les leçons apprises et améliorations
Maintenir la conformité après l’inspection
Respecter les délais de réponse et reporting

Exercices pratiques

Simuler une inspection ANSM/EMA/FDA
Identifier les lacunes et préparer les réponses
Rédiger un plan d’action post-inspection

Aptibox

Check-list de préparation à l’inspection
Guide de réponse aux observations
Modèle de suivi post-inspection

Référence

LAB65

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

Ajouter au panier

Télécharger ce programme

Réserver une séance

Financements

Nous vous aidons dans vos démarches pour financer vos formations. Retrouvez toutes les informations sur les solutions de financement.

Nos forfaits

Nous vous proposons des forfaits/packs d’achat de modules à prix dégressifs, selon la quantité demandée.

Ces modules de 2h sont valables pour nos 5000 aptitudes ( = ateliers de formation 100% sur mesure allant à l’essentiel, tous thèmes confondus, sur tous nos catalogues management, RH, communication, développement personnel, commercial…) et valables également sur toutes nos prestations (séances de coaching, bilan de compétences , feedback 360°, codéveloppement…).

Inspections ANSM/EMA/FDA : préparation et réponses

Objectifs

Participants

Pré-requis

Programme

Exercices pratiques

Aptibox

Espace client

Prendre RDV

Réservez directement votre séance !

Nous contacter