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SOP opposables GMP : rédaction et archivage

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Objectifs

  • Comprendre les exigences GMP liées aux SOP opposables
  • Structurer la rédaction de SOP conformes et opérationnelles
  • Assurer la maîtrise documentaire et la traçabilité réglementaire

 

Participants

  • Personnel production, qualité, supervision et responsables

Pré-requis

  • Connaissance de base GMP et organisation production

Programme

  • Présenter le rôle des SOP dans le système qualité GMP
  • Identifier les exigences réglementaires applicables aux SOP
  • Structurer une SOP selon un format GMP standardisé
  • Définir règles de rédaction claires et non ambiguës
  • Intégrer gestion des versions et historique des modifications
  • Mettre en place circuit de validation et d’approbation
  • Organiser l’archivage physique et électronique des SOP
  • Assurer l’accessibilité et la diffusion contrôlée des documents
  • Former les équipes à l’utilisation des SOP opposables
  • Auditer l’application terrain des procédures
  • Maintenir conformité documentaire et traçabilité réglementaire

Exercices pratiques

  • Rédiger une SOP GMP conforme
    Analyser une SOP non conforme et proposer corrections
    Construire un circuit d’archivage documentaire

Aptibox

  • Modèle SOP GMP opposable
  • Check-list conformité rédaction SOP
  • Guide archivage et gestion documentaire GMP
Référence
LAB80
Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
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