Change control GMP : gestion et validation

Objectifs

Comprendre le processus de change control en GMP
Évaluer les risques liés aux changements
Planifier et valider les changements conformément aux procédures

Participants

Connaissance de base des GMP et procédures qualité

Pré-requis

Personnel de production, supervision, qualité et maintenance

Programme

Définir le processus de change control et les responsabilités
Identifier les types de changements et leurs impacts
Analyser les risques liés aux changements
Planifier les activités de validation et qualification
Documenter et approuver chaque changement
Vérifier la conformité réglementaire et interne
Gérer les audits liés aux changements
Suivre les indicateurs et tableaux de bord du change control
Former les équipes à la gestion des changements
Intégrer le change control dans l’amélioration continue
Maintenir la traçabilité et l’historique complet des modifications

Exercices pratiques

Analyser un changement récent et ses risques
Rédiger un plan de validation pour un changement
Simuler la revue et l’approbation d’un dossier de change control

Aptibox

Check-list pour le change control GMP
Modèle de plan de validation et approbation
Guide pratique pour l’évaluation des risques

Référence

LAB64

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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