AccueilParcoursAffaires réglementaires pharmaceutiques et compliance globale

PAR605

Affaires réglementaires pharmaceutiques et compliance globale
  • Comprendre le rôle des autorités de santé
  • Identifier les processus d’inspection et interactions
  • Appréhender les bonnes pratiques pour préparer et gérer les inspections
  • Comprendre la structure d’un dossier AMM CTD/eCTD
  • Identifier les exigences réglementaires et techniques
  • Appréhender les bonnes pratiques pour la préparation et soumission
  • Comprendre le processus de scientific advice
  • Identifier les exigences pour un dossier robuste
  • Appréhender les méthodes pour maximiser la qualité et impact des conseils
  • Comprendre les obligations réglementaires CTA/CTIS
  • Identifier les étapes de soumission pour les essais cliniques
  • Appréhender les méthodes pour garantir conformité et traçabilité
  • Comprendre les types de variations CMC et clinique
  • Identifier les impacts réglementaires et opérationnels
  • Appréhender les stratégies de gestion et classification
  • Comprendre le programme de compliance en laboratoire
  • Identifier les rôles et responsabilités
  • Appréhender les méthodes de gouvernance et contrôle
  • Comprendre les obligations de promotion et claims
  • Identifier les exigences MLR et preuves scientifiques
  • Appréhender les méthodes pour valider et sécuriser les communications
  • Comprendre la gouvernance MLR
  • Identifier les circuits de validation des contenus promotionnels
  • Appréhender les méthodes pour sécuriser et tracer les approbations
  • Comprendre le pilotage des projets réglementaires
  • Identifier les jalons critiques et risques associés
  • Appréhender les méthodes pour prendre des décisions fiables et documentées
  • Développer une stratégie réglementaire adaptée aux marchés internationaux
  • Identifier les exigences locales et harmoniser les processus de conformité
  • Optimiser les démarches réglementaires pour sécuriser les produits à l’export
  • Approfondir un ou des aptitudes vues précédemment
  • Découvrir des points non encore vus lors des premières séances sur un sujet
  • S’entraîner à l’utilisation des techniques et outils et constituer un suivi du parcours
  • Régler votre problématique grâce à une séance de coaching ciblée
  • Déclencher un ou plusieurs déclics au sein de vous-même pour progresser
  • Comprendre l’apport du coaching et de la maïeutique, en le vivant soi-même.
  • Valider les connaissances et la méthodologie acquises durant le parcours
  • Se perfectionner, prendre de la valeur dans son domaine, son métier
  • Obtenir de la reconnaissance sur le marché du travail
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