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Dossier AMM CTD/eCTD : structure et exigences

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Objectifs

  • Comprendre la structure d’un dossier AMM CTD/eCTD
  • Identifier les exigences réglementaires et techniques
  • Appréhender les bonnes pratiques pour la préparation et soumission

Participants

  • Tous collaborateurs impliqués dans le développement réglementaire et soumissions

Pré-requis

  • Aucun

Programme

  • Identifier les modules du CTD et eCTD
  • Analyser les contenus et exigences de chaque module
  • Mettre en évidence les différences et standards internationaux
  • Documenter les pièces et données nécessaires
  • Contrôler la cohérence et complétude du dossier
  • Auditer les données et références réglementaires
  • Former les équipes aux bonnes pratiques de soumission
  • Optimiser la préparation et structuration du dossier
  • Suivre les indicateurs clés de qualité et délais
  • Communiquer les points critiques aux équipes projets
  • Réaliser des recommandations pour sécuriser la soumission

Exercices pratiques

  • Analyser un dossier CTD/eCTD type
  • Identifier les points manquants ou non conformes
  • Simuler la préparation et contrôle d’un dossier complet

Aptibox

  • Check-list des indicateurs et éléments à suivre
  • Synthèse des bonnes pratiques de reporting
  • Fiche pratique des outils et dashboards
Référence
LAB05
Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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