Responsable conformité et éthique (Compliance Officer) laboratoire

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PAR633

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Compliance laboratoire pharmaceutique : programme et gouvernance

2 heures

LAB09

Comprendre le programme de compliance en laboratoire
Identifier les rôles et responsabilités
Appréhender les méthodes de gouvernance et contrôle

Transparence HCP : EFPIA/Sunshine Act (selon périmètre)

2 heures

LAB10

Comprendre les obligations de transparence vis-à-vis des professionnels de santé
Identifier les exigences du EFPIA et Sunshine Act
Appréhender les méthodes pour documenter et contrôler les interactions

Promo compliance médicament : claims, preuves, validation MLR

2 heures

LAB11

Comprendre les obligations de promotion et claims
Identifier les exigences MLR et preuves scientifiques
Appréhender les méthodes pour valider et sécuriser les communications

Gouvernance MLR : circuits validation contenus promotionnels

2 heures

LAB13

Comprendre la gouvernance MLR
Identifier les circuits de validation des contenus promotionnels
Appréhender les méthodes pour sécuriser et tracer les approbations

Cartographie risques pharma : priorisation et plans d’action

2 heures

LAB14

Comprendre la cartographie des risques en laboratoire pharmaceutique
Identifier et prioriser les risques critiques
Appréhender les méthodes pour définir plans d’action efficaces

Audit qualité GMP/GxP en laboratoire pharmaceutique

1 heure

PRT420

Comprendre les exigences réglementaires et normatives en matière de GMP et GxP
Identifier les écarts et axes d’amélioration dans les processus de laboratoire
Développer des recommandations concrètes pour sécuriser la qualité et la conformité

Préparation aux inspections ANSM / EMA / FDA

1 heure

PRT421

Maîtriser les exigences et attentes des autorités sanitaires internationales
Anticiper les questions et observations lors des inspections réglementaires
Développer des pratiques et documents conformes pour sécuriser les inspections

Pilotage qualité et CAPA complexes

1 heure

PRT430

Structurer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA)
Identifier et résoudre les problèmes qualité complexes et récurrents
Optimiser les processus pour améliorer la performance globale de la qualité

Refonte des dispositifs de conformité pharmaceutique

1 heure

PRT431

Analyser les dispositifs existants et identifier les lacunes
Développer une stratégie de refonte adaptée aux exigences réglementaires
Optimiser les processus pour renforcer la conformité et la performance

Accompagnement stratégie réglementaire internationale

1 heure

PRT424

Développer une stratégie réglementaire adaptée aux marchés internationaux
Identifier les exigences locales et harmoniser les processus de conformité
Optimiser les démarches réglementaires pour sécuriser les produits à l’export

Entraînement intensif

1 heure

PRT02

Approfondir un ou des aptitudes vues précédemment
Découvrir des points non encore vus lors des premières séances sur un sujet
S’entraîner à l’utilisation des techniques et outils et constituer un suivi du parcours

Séance de coaching ciblée

1 heure

PRT48

Régler votre problématique grâce à une séance de coaching ciblée
Déclencher un ou plusieurs déclics au sein de vous-même pour progresser
Comprendre l’apport du coaching et de la maïeutique, en le vivant soi-même.

Certification de votre parcours

1 heure

PRT00

Valider les connaissances et la méthodologie acquises durant le parcours
Se perfectionner, prendre de la valeur dans son domaine, son métier
Obtenir de la reconnaissance sur le marché du travail

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