Préparation aux inspections ANSM / EMA / FDA

Objectifs

Maîtriser les exigences et attentes des autorités sanitaires internationales
Anticiper les questions et observations lors des inspections réglementaires
Développer des pratiques et documents conformes pour sécuriser les inspections

Participants

Responsables qualité, conformité, production et affaires réglementaires

Pré-requis

Connaissance générale de la réglementation pharmaceutique et des normes GMP

Description

Préparer les équipes à répondre efficacement aux inspections réglementaires
Organiser et présenter la documentation exigée par les autorités
Réaliser des simulations d’inspection et exercices pratiques d’entretien
Couvrir les inspections ANSM, EMA et FDA pour différents types de sites
Fournir des outils pour structurer les réponses et démontrer la conformité
Anticiper les questions complexes et critiques avec des retours d’expérience
Identifier les points faibles et axes d’amélioration
Coordonner les équipes internes pour une préparation collective efficace
Analyser et ajuster les documents et procédures internes
Réduire le stress et renforcer la confiance des collaborateurs
Assurer l’application des bonnes pratiques et recommandations après la formation

ÉTAPES

Analyser les exigences réglementaires et le site pour définir le plan d’action
Simuler l’inspection et mettre en situation les équipes
Restituer les axes d’amélioration et recommandations personnalisées

Bénéfices

Renforcer la préparation aux inspections ANSM, EMA et FDA
Améliorer la coordination et la réactivité des équipes lors d’audits
Assurer la conformité et réduire les risques de non-conformité

Référence

PRT421

Participants

Individuel

Durée

1 heure

Prix

290,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

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