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PAR627

Qualified Person / Pharmacien responsable : libération des lots & conformité
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Libération lots GMP : exigences et responsabilités
2 heures
LAB69
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  • Comprendre les critères et responsabilités pour la libération des lots
  • Assurer la conformité aux GMP et réglementations
  • Garantir la qualité et sécurité des produits
PQS : système qualité pharmaceutique
2 heures
LAB15
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  • Comprendre le système qualité pharmaceutique (PQS)
  • Identifier les composantes essentielles et responsabilités
  • Appréhender les méthodes pour garantir conformité et traçabilité
Déviations/investigations : méthode robuste
2 heures
LAB62
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  • Identifier les types de déviations et incidents en production
  • Appliquer une méthodologie d’investigation rigoureuse
  • Analyser les causes racines et définir les actions correctives adaptées
CAPA : efficacité et vérification
2 heures
LAB63
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  • Comprendre le rôle des CAPA dans le système qualité
  • Mettre en œuvre des actions correctives et préventives efficaces
  • Vérifier l’efficacité et le suivi des CAPA mises en place
Inspections ANSM/EMA/FDA : préparation et réponses
2 heures
LAB65
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  • Identifier les exigences des inspections réglementaires
  • Préparer les équipes et documents pour l’audit
  • Répondre efficacement aux observations et non-conformités
Qualification fournisseurs/CMO : audits et QTA
2 heures
LAB67
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  • Comprendre l’importance de la qualification fournisseurs et CMO
  • Planifier et réaliser des audits qualité
  • Évaluer et documenter les risques via le QTA
SOP opposables GMP : rédaction et archivage
2 heures
LAB80
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  • Comprendre les exigences GMP liées aux SOP opposables
  • Structurer la rédaction de SOP conformes et opérationnelles
  • Assurer la maîtrise documentaire et la traçabilité réglementaire

 

Routines de pilotage GMP : AIC et escalades
2 heures
LAB79
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  • Comprendre les routines de pilotage GMP
  • Mettre en place AIC et processus d’escalade des anomalies
  • Assurer le suivi et la conformité des opérations
Pilotage qualité et CAPA complexes
1 heure
PRT430
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  • Structurer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA)
  • Identifier et résoudre les problèmes qualité complexes et récurrents
  • Optimiser les processus pour améliorer la performance globale de la qualité
Diagnostic performance production GMP
1 heure
PRT429
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  • Analyser les performances de production selon les normes GMP
  • Identifier les goulots et axes d’amélioration dans les opérations
  • Optimiser les processus pour garantir qualité et efficacité
Entraînement intensif
1 heure
PRT02
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  • Approfondir un ou des aptitudes vues précédemment
  • Découvrir des points non encore vus lors des premières séances sur un sujet
  • S’entraîner à l’utilisation des techniques et outils et constituer un suivi du parcours
Séance de coaching ciblée
1 heure
PRT48
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  • Régler votre problématique grâce à une séance de coaching ciblée
  • Déclencher un ou plusieurs déclics au sein de vous-même pour progresser
  • Comprendre l’apport du coaching et de la maïeutique, en le vivant soi-même.
Certification de votre parcours
1 heure
PRT00
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  • Valider les connaissances et la méthodologie acquises durant le parcours
  • Se perfectionner, prendre de la valeur dans son domaine, son métier
  • Obtenir de la reconnaissance sur le marché du travail
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