Fondamentaux de l’industrie pharmaceutique, chimique et biotech & cadre réglementaire international

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PAR600

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Panorama industrie pharmaceutique/chimie/biotech : acteurs et chaîne de valeur

2 heures

LAB01

Comprendre les différents segments de l’industrie pharmaceutique, chimique et biotech
Identifier les acteurs clés et leur rôle dans la chaîne de valeur
Appréhender les interactions et synergies entre les différents maillons

Cycle de vie médicament : R&D, clinique, AMM, post-AMM

2 heures

LAB02

Comprendre le cycle complet d’un médicament
Identifier les étapes critiques et jalons réglementaires
Appréhender les implications pour le développement et la mise sur le marché

Biologiques vs chimiques vs ATMP : impacts CMC et qualité

2 heures

LAB03

Comprendre les différences entre médicaments biologiques, chimiques et ATMP
Identifier les implications CMC et qualité
Appréhender les contraintes réglementaires et techniques

Autorités santé EMA/ANSM/FDA : interactions et inspections

2 heures

LAB04

Comprendre le rôle des autorités de santé
Identifier les processus d’inspection et interactions
Appréhender les bonnes pratiques pour préparer et gérer les inspections

Dossier AMM CTD/eCTD : structure et exigences

2 heures

LAB05

Comprendre la structure d’un dossier AMM CTD/eCTD
Identifier les exigences réglementaires et techniques
Appréhender les bonnes pratiques pour la préparation et soumission

Compliance laboratoire pharmaceutique : programme et gouvernance

2 heures

LAB09

Comprendre le programme de compliance en laboratoire
Identifier les rôles et responsabilités
Appréhender les méthodes de gouvernance et contrôle

Gouvernance laboratoire : comités, délégations, minutes

2 heures

LAB12

Comprendre la gouvernance en laboratoire
Identifier les rôles des comités et délégations
Appréhender les méthodes de documentation et traçabilité des décisions

Cartographie risques pharma : priorisation et plans d’action

2 heures

LAB14

Comprendre la cartographie des risques en laboratoire pharmaceutique
Identifier et prioriser les risques critiques
Appréhender les méthodes pour définir plans d’action efficaces

PQS : système qualité pharmaceutique

2 heures

LAB15

Comprendre le système qualité pharmaceutique (PQS)
Identifier les composantes essentielles et responsabilités
Appréhender les méthodes pour garantir conformité et traçabilité

Pilotage projets réglementaires : jalons, risques, décisions

2 heures

LAB20

Comprendre le pilotage des projets réglementaires
Identifier les jalons critiques et risques associés
Appréhender les méthodes pour prendre des décisions fiables et documentées

Entraînement intensif

1 heure

PRT02

Approfondir un ou des aptitudes vues précédemment
Découvrir des points non encore vus lors des premières séances sur un sujet
S’entraîner à l’utilisation des techniques et outils et constituer un suivi du parcours

Séance de coaching ciblée

1 heure

PRT48

Régler votre problématique grâce à une séance de coaching ciblée
Déclencher un ou plusieurs déclics au sein de vous-même pour progresser
Comprendre l’apport du coaching et de la maïeutique, en le vivant soi-même.

Certification de votre parcours

1 heure

PRT00

Valider les connaissances et la méthodologie acquises durant le parcours
Se perfectionner, prendre de la valeur dans son domaine, son métier
Obtenir de la reconnaissance sur le marché du travail

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