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Usability engineering IEC 62366 risques d’usage et preuves

Objectifs

Comprendre les principes de l’usability engineering en dispositifs médicaux
Identifier les risques d’usage et erreurs utilisateurs
Structurer les preuves de conformité selon IEC 62366

Participants

Responsables qualité R&D affaires réglementaires ingénieurs conception

Pré-requis

Disposer de bases en conception produits ou dispositifs médicaux

Programme

Définir les principes de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
Identifier les exigences de la norme IEC 62366
Analyser les profils utilisateurs et contextes d’usage
Identifier les dangers liés à l’utilisation du dispositif
Évaluer les risques d’erreurs d’usage
Structurer les scénarios d’utilisation critiques
Définir les exigences ergonomiques et fonctionnelles
Mettre en place les tests d’utilisabilité
Collecter et analyser les preuves d’usage
Intégrer l’usability dans la gestion des risques
Documenter les preuves dans le dossier réglementaire

Exercices pratiques

Analyser un parcours utilisateur sur un dispositif médical
Identifier les risques d’usage majeurs
Construire un scénario de test d’utilisabilité

Aptibox

Modèle d’analyse des risques d’usage
Trame de dossier usability engineering
Check list conformité IEC 62366

Référence

LAB154

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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