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Upstream bioprocess : paramètres critiques et variabilité

Objectifs

Identifier les paramètres critiques dans les procédés upstream
Comprendre l’impact de la variabilité sur la qualité du produit
Développer des stratégies pour maîtriser les paramètres critiques

Participants

Les ingénieurs de procédés, responsables qualité et équipes upstream

Pré-requis

Avoir des connaissances en bioprocédés et culture cellulaire

Programme

Définir les paramètres critiques dans les procédés upstream
Identifier les facteurs influençant la variabilité des cultures
Appréhender les méthodes de suivi et de contrôle des paramètres
Analyser les effets des variations sur la qualité du produit
Élaborer des plans de surveillance et actions correctives
Intégrer la variabilité dans le développement des procédés
Maîtriser les outils d’analyse statistique et de reporting
Décrire les bonnes pratiques pour minimiser la variabilité
Appliquer les concepts aux études pilotes et échelles industrielles
Préparer la documentation pour le dossier CMC et AMM
Optimiser les procédés pour garantir performance et reproductibilité

Exercices pratiques

Identifier les paramètres critiques dans un exemple industriel
Analyser les variations et déterminer les leviers de contrôle
Simuler des scénarios et proposer des actions correctives

Aptibox

Fiches sur paramètres critiques et méthodes de suivi
Modèles de plans de contrôle et d’analyse statistique
Checklist pour la documentation et reporting upstream

Référence

LAB184

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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