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Soumissions CTA/CTIS : exigences et réponses

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Objectifs

  • Comprendre le processus de soumission CTA et CTIS
  • Identifier les documents et informations requis
  • Appliquer les bonnes pratiques pour répondre aux questions autorités

Participants

  • Chefs de projets cliniques, responsables regulatory, ARC

Pré-requis

  • Aucun

Programme

  • Définir les obligations légales pour CTA et CTIS
  • Identifier les documents de soumission essentiels
  • Analyser les exigences réglementaires par type d’étude
  • Préparer les informations techniques et scientifiques
  • Soumettre les dossiers selon les formats requis
  • Répondre efficacement aux questions des autorités
  • Suivre les délais et retours des agences
  • Appréhender la communication entre sponsor et sites
  • Évaluer les risques liés aux soumissions
  • Optimiser la traçabilité des réponses
  • Relier soumissions et conformité globale de l’étude

Exercices pratiques

  • Identifier les documents manquants d’un dossier fictif
  • Préparer une réponse type à une question réglementaire
  • Simuler un suivi de soumission CTA/CTIS

Aptibox

  • Check-list documents CTA/CTIS
  • Modèle de réponse aux questions autorités
  • Guide pratique de suivi des soumissions
Référence
LAB53
Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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