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Scientific advice : préparation et exploitation

Objectifs

  • Structurer la préparation d’un scientific advice
  • Optimiser l’exploitation des retours réglementaires
  • Sécuriser les stratégies de développement

Participants

  • S’adresser aux équipes R&D, réglementaire et stratégie

Pré-requis

  • Disposer de bases en réglementation et développement

Programme

  • Définir les objectifs du scientific advice
  • Structurer les questions stratégiques
  • Préparer les dossiers de soumission
  • Analyser les enjeux scientifiques clés
  • Organiser les réunions avec les autorités
  • Documenter les échanges réglementaires
  • Exploiter les retours obtenus
  • Adapter les stratégies de développement
  • Intégrer les recommandations réglementaires
  • Assurer le suivi des engagements
  • Sécuriser les décisions stratégiques

Exercices pratiques

  • Construire un dossier scientific advice
  • Formuler des questions réglementaires
  • Analyser des retours d’autorités

Aptibox

  • Modèle dossier scientific advice
  • Grille formulation des questions
  • Check-list exploitation des retours

 

Référence
LAB38
Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00  HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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