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RGPD essais : consentement et minimisation

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Objectifs

  • Comprendre les obligations RGPD dans les essais cliniques
  • Identifier les principes de consentement éclairé et documenté
  • Appliquer les méthodes de minimisation des données personnelles

Participants

  • Chefs de projets cliniques, responsables qualité, ARC

Pré-requis

  • Aucun

Programme

  • Définir les principes RGPD applicables aux essais
  • Identifier les données personnelles sensibles
  • Comprendre le rôle du consentement éclairé
  • Analyser les risques liés au traitement des données
  • Mettre en place des procédures de minimisation
  • Évaluer les pratiques de pseudonymisation et anonymisation
  • Contrôler l’accès et la sécurité des données
  • Appréhender les obligations de documentation et traçabilité
  • Optimiser la conformité des bases de données cliniques
  • Préparer les rapports de conformité pour inspection
  • Relier RGPD et bonnes pratiques ICH-GCP

Exercices pratiques

  • Identifier les données personnelles dans un eCRF fictif
  • Vérifier un formulaire de consentement
  • Évaluer les mesures de minimisation sur un exemple

Aptibox

  • Check-list RGPD pour essais cliniques
  • Modèle de formulaire de consentement
  • Guide pratique des mesures de minimisation
Référence
LAB51
Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
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