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Réglementation MDR (UE) : exigences et responsabilités du fabricant

Objectifs

Comprendre les exigences de la MDR pour le fabricant de dispositifs médicaux
Identifier les responsabilités et les obligations légales du fabricant
Assurer la sécurité et la performance des dispositifs commercialisés

Participants

Les équipes qualité, regulatory affairs, production et management

Pré-requis

Connaissance des dispositifs médicaux et des réglementations européennes

Programme

Identifier les obligations légales du fabricant selon la MDR
Analyser les exigences applicables aux différentes classes de dispositifs
Documenter les responsabilités et les rôles internes pour assurer la conformité
Mettre en œuvre les processus qualité et conformité réglementaire
Évaluer et suivre les risques et la performance des dispositifs
Auditer la documentation et les processus pour les audits internes et externes
Communiquer les obligations et responsabilités aux équipes concernées
Mettre à jour les procédures selon l’évolution de la MDR et les retours terrain
Coordonner les équipes pour l’application des exigences réglementaires
Former les collaborateurs aux obligations et aux responsabilités de la MDR
Renforcer la culture de conformité et de sécurité des produits

Exercices pratiques

Analyser les obligations de la MDR pour un dispositif spécifique
Documenter les responsabilités et les processus associés
Préparer un plan d’actions pour assurer la conformité réglementaire

Aptibox

Guide des obligations MDR pour le fabricant
Modèle de documentation des responsabilités
Check-list de conformité réglementaire

Référence

LAB141

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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