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Règlement FMD (UE) : exigences sérialisation et vérification

Objectifs

Comprendre les exigences du règlement FMD pour la sérialisation et la vérification des médicaments
Mettre en place des contrôles et un suivi pour assurer la traçabilité et la conformité réglementaire
Garantir la sécurité et l’authenticité de tous les produits distribués aux patients

Participants

Les équipes supply chain, qualité, regulatory affairs et IT

Pré-requis

Notions de sérialisation pharmaceutique et connaissance de la réglementation européenne

Programme

Identifier les exigences du règlement FMD applicables aux médicaments et dispositifs concernés
Mettre en œuvre des systèmes de sérialisation et de vérification adaptés à la production
Documenter toutes les étapes de sérialisation et de contrôle des produits finis
Analyser les écarts et anomalies détectés lors de la vérification des lots
Mettre en place des actions correctives et un plan préventif pour chaque non-conformité
Former les équipes à la sérialisation et à la vérification conformément aux procédures internes
Suivre les indicateurs de performance et les taux d’erreurs dans tous les flux
Auditer régulièrement les procédures pour assurer la conformité réglementaire et la traçabilité
Communiquer aux parties prenantes les résultats et incidents critiques détectés
Mettre à jour les procédures selon le retour d’expérience et l’évolution du règlement FMD
Renforcer la sécurité et la fiabilité de l’ensemble des produits distribués

Exercices pratiques

Analyser un lot pour vérifier la sérialisation et la conformité réglementaire
Identifier les anomalies et mettre en place des actions correctives appropriées
Documenter le processus et les preuves pour assurer l’auditabilité complète

Aptibox

Guide des exigences FMD pour la sérialisation
Modèle de documentation et vérification des lots
Check-list de suivi et traçabilité complète

Référence

LAB161

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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