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OOS/OOT : traitement et décisions

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Objectifs

  • Identifier les résultats hors spécifications (OOS) et hors tendance (OOT)
  • Appliquer une méthodologie pour investiguer les résultats
  • Prendre des décisions basées sur l’analyse et la conformité GMP

Participants

  • Personnel de production, supervision et qualité.

Pré-requis

  • Connaissance des tests analytiques et GMP

Programme

  • Définir OOS et OOT et leurs impacts
  • Analyser les causes potentielles et facteurs contributifs
  • Planifier et exécuter l’investigation
  • Documenter toutes les étapes de l’investigation
  • Mettre en œuvre actions correctives et préventives
  • Valider les résultats et conclusions
  • Communiquer les décisions aux parties prenantes
  • Auditer les processus pour éviter récurrence
  • Maintenir la traçabilité complète
  • Assurer la conformité réglementaire
  • Promouvoir l’amélioration continue des processus

Exercices pratiques

  • Analyser un OOS réel et identifier causes
  • Rédiger rapport et proposer actions correctives
  • Simuler la validation des résultats

 

Aptibox

  • Check-list OOS/OOT
  • Modèle rapport d’investigation
  • Guide suivi et documentation corrective
Référence
LAB68
Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
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